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                重磅!中国首个自主研发预充式融合蛋白注射液益赛普?水针递交新药生产申请并获得受理

                2019-07-29

                (中国上海,2019年7月29日)中国领先的生物GD真人app公司三生GD真人app(01530.HK)今日宣布,旗下三生国健药业(上海)股份有限公司自主研发的抗体融合蛋白药物产品预充式益赛普®水针剂(通用名称:重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液)已向国家药品监督管理局递交新药生产申请并获得受理。

                 

                此次预充式益赛普®水针剂是中国第一个自主研发的预充式融合蛋白注射液。其用于三个适应症的治疗:活动性强直性脊柱炎、中度及重度活动性类风湿关节炎、18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病。据研究表明,这三种疾病在我国患病率分别约为0.3%1、 0.4%2、0.1%3 。目前,患者对生物制剂使用依从性尚不理想。而患者用药依从性差也是导致疾病反复发作的重要原因之一。

                 

                此次预充式益赛普®水针剂在国产生物药制剂工艺上实现了重大突破,让患者不再仅限于医院治疗,而是可以在家中自行注射,预计能极大地提高患者用药依从性,改善患者生活质量。

                 

                益赛普®于2006年上市粉针剂,至今已累计使逾300,000名患者治疗获益,得到临床医生的专业认可和广泛的患者信任,并于2017年被纳入国家医保目录乙类药物。预充式益赛普®水针剂将带来更多剂型选择,有望惠及更多患者。

                 

                三生GD真人app董事长兼首席执行官娄竞博士表示:“很高兴看到预充式益赛普®水针剂顺利递交新药生产申请。三生GD真人app将继续专注于生物药领域,致力于探寻及开发更多不同剂型的治疗性生物制剂,以满足不同的医疗需求,为患者提供更多选择。”

                 

                数据来源:

                1、 《2012中华骨科杂志》

                2、 《2018中国类风湿关节炎诊疗指南》

                3、 《2018年中国银屑病诊疗指南》

                 

                关于益赛普®

                 

                益赛普®(重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液,rhTNFR:Fc)靶向类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病病理过程中的主要炎性介质——TNF-α。其可与TNF-α结合,抑制TNF-α的生物学活性,从而达到治疗效果。益赛普采用重组DNA技术,构建带有人肿瘤坏死因子II型受体(P75)细胞外区编码区与人IgG1 Fc段编码区的融合基因的真核表达载体,转染中国仓鼠卵巢细胞(CHO-K1 cell),使之高效表达rhTNFR:Fc。

                 

                关于三生国健

                 

                三生GD真人app旗下三生国健药业(上海)股份有限公司(简称“三生国健”)成立于2002年。三生国健专注于抗体药物的研发、中试和产业化,公司拥有国内唯一的“抗体药物国家工程研究中心”(获得国家发改委批准建立),运行着中国规模最大、技术先进程度最高的单抗生产基地,产能超过38,000升。三生国健是中国抗体药物的先行者,也是抗TNF-α抗体市场的绝对领导者。公司产品核心治疗领域包括肿瘤、自身免疫疾病及其他。

                 

                关于三生GD真人app

                 

                三生GD真人app是一家综合性生物科技公司,拥有市场领先的生物GD真人app业务,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。三生GD真人app致力于建立一个创新的产品管线,目前有30多个候选产品正在研发中。三生GD真人app具有生产重组蛋白、单克隆抗体和化学合成分子产品的实力,在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。请访问www.3sbio.com获取更多信息

                 

                警示说明及前瞻性陈述

                 

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